Regulirani od strane FDA, cGMPs su bitni za poslovni uspjeh
cGMPs slijede farmaceutske i biotehnološke tvrtke kako bi osigurale da su njihove artikle izrađene prema specifičnim zahtjevima, uključujući identitet, snagu, kvalitetu i čistoću. Dobra proizvođačka praksa regulirana je od strane Uprave za hranu i lijekove (FDA).
Postoji niz saveznih propisa koji se odnose na cGMP koji, ako se ne slijedi, može dovesti do kaznenih kazni. Postoje dva specifična propisa koji se odnose na proizvođače lijekova, jedan za biološke proizvode, kao i propise koji reguliraju elektroničke zapise i elektroničke potpise.
U preveliku oprezu, neke su tvrtke odlučile usvojiti prakse, procedure i sustave upravljanja rizicima koji idu iznad i izvan cGMP propisa.
Kodeks saveznih propisa (CFR)
Kodeks saveznih propisa (CFR) je kodifikacija općih i trajnih pravila savezne vlade. CFR sadrži potpuni i službeni tekst propisa koji provode federalne agencije.
CFR je podijeljen u 50 naslova koji predstavljaju široka područja koja podliježu saveznim propisima. Svaki je naslov podijeljen na poglavlja koja se dodjeljuju različitim agencijama koja izdaju propise koji se odnose na taj široki predmet. Svako poglavlje podijeljeno je na dijelove koji pokrivaju određena regulatorna područja. Svaki dio ili potpis podijeljen je u odjeljke - osnovnu jedinicu CFR-a.
Ponekad su odjeljci dalje podijeljeni u stavke ili pododjeljke. Citati koji se odnose na specifične podatke u CFR obično će biti dostavljeni na razini sekcije.
CGMP i farmaceutske industrije
CFR-ovi koji se odnose na cGMP u farmaceutskim i biotehnološkim tvrtkama su:
- 21 CFR Part 210 - trenutna dobra proizvodna praksa u proizvodnji, preradi, pakiranju ili držanju lijekova; Opći dio
- 21 CFR Dio 211 - Trenutačna dobra proizvodna praksa za gotove lijekove
- 21 CFR Part 600 - Biološki proizvodi: Općenito
- 21 CFR Dio 11 - elektronički zapisi; Elektronički potpisi
Općenito, 21 CFR dio 210 regulira cGMP za proizvodnju, preradu, pakiranje ili držanje lijekova. Dio 210 uključuje definicije koje se koriste u propisima kao što su serije, partije itd.
21 CFR Dio 211 je za cGMP za gotove lijekove. Na primjer, tekući lijek koji se prosipa kroz plastični spremnik bio bi pokriven dijelom 210, ali pilula se raspada nakon što će brodovi vjerojatno biti pokriveni dijelom 211.
21 CFR dio 600 odnosi se na biološke proizvode i sadrži ključne definicije, standarde utvrđivanja, uvjete inspekcije ustanove i zahtjeve za izvješćivanje o nepovoljnim iskustvima.
21 CFR Dio 11 sadrži smjernice o elektroničkim zapisima i elektroničkim potpisima. Dio 11. definira kriterije prema kojima se elektronički zapisi i elektronički potpisi smatraju pouzdanima, pouzdanim i ekvivalentnim papirnim zapisima. Dio 11. također se primjenjuje na podneske dostavljene FDA u elektroničkom obliku.